Эффералган супп. 300мг №10

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Эффералган

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма, дозировка 

Суппозитории ректальные, 80 мг; 150 мг; 300 мг

Фармакотерапевтическая группа

Другие анальгетики и антипиретики, анилиды.

Код АТХ: N02BE01.

Показания к применению

- симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- гепатоцеллюлярная недостаточность или декомпенсированное заболевание печени в активной форме;

- недавние проктит, анусит или ректальное кровотечение в анамнезе;

- детский возраст до 3 месяцев.

В состав данного лекарственного препарата входит соевый лецитин, поэтому он противопоказан при наличии аллергии на арахис или сою.

Необходимые меры предосторожности при применении

Парацетамол следует назначать с осторожностью при наличии следующих состояний:

гепатоцеллюлярная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести;
почечная недостаточность;
синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха);
дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (который может вызвать гемолитическую анемию);
хронический алкоголизм, злоупотребление алкоголем (3 или более порции алкоголя каждый день);
анорексия, булимия или кахексия;
хроническая недостаточность питания (недостаточный запас глутатиона в печени);
обезвоживание, гиповолемия.

В случае выявления острого вирусного гепатита лечение необходимо прекратить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пероральные антикоагулянты

Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового индекса.

При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены.

Флуклоксациллин

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина в связи с повышением риска развития метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с фактором риска дефицита глутатиона, включая пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом. Рекомендован тщательный мониторинг с целью выявления признаков метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, включая определение 5-оксопролина в моче.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Прием парацетамола может искажать результаты лабораторных анализов при определении содержания глюкозы в крови методом, основанным на реакции глюкозооксидазы-пероксидазы в случае аномально повышенной концентрации.

Прием парацетамола может искажать результаты лабораторных анализов при определении концентрации мочевины в крови методом с использованием фосфорновольфрамовой кислоты.

Специальные предупреждения

Во избежание риска передозировки следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств. Не превышайте максимальные рекомендованные дозы.

Максимальные рекомендованные дозы:

- у детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день;

- у детей с массой тела от 41 до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день;

- у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.

Для детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности.

В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.

При использовании суппозиториев существует риск местной токсичности, особенно при частом и длительном применении.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. При первых признаках этих серьезных кожных реакций, а также при проявлении сыпи или других реакций повышенной чувствительности использование препарата следует прекратить.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с активным или компенсированным хроническим заболеванием печени, особенно сопровождающимися гепатоцеллюлярной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), синдромом Жильбера (негемолитической семейной желтухой) и обезвоживанием доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сут.

Пациенты с почечной недостаточностью                                                                                          

При наличии почечной недостаточности, помимо обращения к врачу, рекомендуется уменьшить дозу и увеличить временной интервал между двумя применениями, см. таблицу ниже:

Клиренс креатинина

Интервал между применением

>10 мл/мин

6 часов

<10 мл/мин

8 часов

Суммарная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/день.

Особые клинические ситуации

При наличии следующих заболеваний необходимо назначать минимальную эффективную суточную дозу, не превышающую 60 мг/кг/сут:

гепатоцеллюлярная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести;
синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха);
хронический алкоголизм;
хроническая недостаточность питания;
обезвоживание.

Применение в педиатрии

Применяется у детей с 3 месяцев до 10 лет.

Во время беременности или лактации

Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует применять в минимальной эффективной дозе, в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.

Детям с массой тела от 4 до 10 кг (от 3 до 6 месяцев) вводят по 1 свече (80 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки.

Детям с массой тела от 10 до 14 кг (от 6-ти месяцев до 4 лет) вводят по 1 свече (150 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки.

Детям с массой тела от 14 до 24 кг (с 4-х лет до 10-ти лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки.

В случае диареи назначение суппозитория не рекомендуется.

Не следует применять более 4 свечей в сутки.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между двумя приемами должен быть как минимум 8 часов.

Из-за риска местной токсичности ректальное введение парацетамола должно быть как можно короче.

Для детей максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день.

Метод и путь введения

Ректально.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема.

Разовая доза – 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами, в том числе и ночью.

Длительность лечения

Из-за риска местной токсичности ректальное введение парацетамола должно быть как можно короче.

Продолжительность лечения ограничена до:

5 дней при наличии боли,
3 дней при наличии лихорадки.

Если боль продолжается в течение более 5 дней или лихорадка не проходит в течение более 3 дней, либо состояние ухудшается, не продолжайте лечение без консультации с врачом или фармацевтом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки или случайного применения слишком высокой дозы, незамедлительно обратитесь к врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- анафилактический шок;

- отек Квинке;

- эритема;

- крапивница и кожная сыпь;

- ректальные и анальные раздражения.

Очень редко

- серьезные кожные реакции (острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона);

- тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

- диарея;

- боли в области живота.

При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного препарата и родственных препаратов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активное вещество - парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг соответственно,

вспомогательное вещество – твердый жир (включая соевый лецитин).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории белого цвета с гладкой и блестящей поверхностью.

Форма  выпуска  и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше

30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!  

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

УПСА САС,

304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.

Держатель регистрационного удостоверения

УПСА САС,

3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Акционерного общества "Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),

050040, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308.

Тел. +7 (771) 504 54 13

Электронная почта: quality @deltaswiss.eu