ТАД 600 пор. лиофилиз. д/приг. р-ра в/в №10

Торговое название

ТАД 600

  

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 600 мг в комплекте с растворителем –  вода для инъекций 4 мл   Состав
Один флакон с порошком содержит

активное вещество - глутатиона восстановленного  натриевая соль  0,646 г,

 

Описание
Кристаллический, гигроскопический порошок от белого до желтоватого цвета.

Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антидоты.

Код  АТС    V03AB32

  Фармакологические свойства
Фармакокинетика

После внутривенной инфузии 2 г/м ² глутатиона, плазменная концентрация общего глутатиона увеличилась с 17,5 ± 13,4 m моль/л  до 823 ± 326 m моль/л. Объем распределения экзогенного глутатиона 176 ± 107 мл/кг. Период полувыведения  14,1 ± 9,2 минут. Концентрация  цистеина в плазме крови увеличилась с 8,9 ± 3,5 m моль/л до 114 ± 45 m моль после инфузии. Несмотря на увеличение цистеина, общая концентрация в плазме крови общего цистеина, цистина и смешанных дисульфидов уменьшилась, что свидетельствует  об увеличении транспортных свойств цистеина внутри клеток.
Мочевая экскреция глутатиона и цистеина увеличивалась на 300% и 10% соответственно за 90 минут после инъекции.
Фармакодинамика

Глутатион -  физиологический трипептид из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина, который участвует в ряде биологических процессов и оказывает важную роль в детоксикации, защищая клетки от вредного влияния ксенобиотиков, свободных радикалов и излучений. Доклинические и клинические исследования показали защитную роль глутатиона в ряде ситуаций, которые вызывают патологические повреждения клеток, (отравления такими веществами, как этиловый спирт, парацетамол, салицилаты, фенобарбитал, трициклические антидепрессанты, фосфорорганические инсектициды и т.д). 

Также замечено, что глутатион влияет на активность многих химиотерапевтических препаратов, уменьшая в тканях  уровень эндогенного глутатиона и в результате снижается  окислительный стресс, обусловленный опухолевым процессом.
Применение таких препаратов, как цисплатин и его производные для профилактики нейротоксичности индуцированных химиотерапевтических препаратов, было вызвано тем, что платина аккумулируется в периферической нервной системе, особенно в ганглиях задних нервных корешков. Поэтому используют такие вещества, как глутатион, способный предотвратить первоначальное накопление платины в ганглиях задних нервных корешков.
Клинические исследования подтвердили, что инфузия глутатиона, до введения противоопухолевого средства  у больных с карциномой  яичника, карциномой желудка и колоректальным раком, оказывает эффективную защиту от почечной недостаточности  и нейротоксичности,  вызванных применением  цисплатина и оксалиплатина, что позволяет, если необходимо, достичь более высоких кумулятивных доз противоопухолевого средства.

Показания к применению
- профилактика нейротоксичности  при химиотерапии   цисплатином или

  другими  родственными соединениями

Способ применения и дозы

Суточная доза ТАД  600 обычно рекомендуемая  для пациентов,  получающих химиотерапию  цисплатином и родственными соединениями составляет 1,5 г/м² (что соответствует 2,5 г) путем медленной внутривенной инфузии.

Доза, однако, зависит от возраста, веса и клинического состояния больного, а также от дозы  и графика введения  химиотерапевтических средств.
В случае одновременного применения глутатиона и химиотерапевтического средства, внутривенная инфузия ТАД 600 должна быть выполнены за 15-30 минут до начала химиотерапии.
В случае длительного лечения, возможно снижение дозы препарата (600 мг или 300 мг), которая может вводиться внутримышечно или медленно внутривенно.

Побочные действия
Возможны

- лихорадочные реакции

- венозный тромбоз или флебит и кровоизлияния в месте инъекции

Редко

- кожная сыпь, которая исчезала после прекращения лечения

- умеренная боль в месте инъекции

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному компоненту

 

Лекарственные взаимодействия

Нет сообщений о фармакологических взаимодействиях с глутатионом, которые были зарегистрированы в литературе.
В рекомендуемых дозах, ТАД 600 не вмешивается в терапевтическую активность химиотерапевтических препаратов.
 

Особые указания
В случае неблагоприятных реакций при внутривенном введении, использование препарата следует немедленно прекратить.

Предупреждение: У препарата, предназначенного для парентерального применения, следует произвести визуальный осмотр перед применением, для того чтобы по возможности определить наличие частиц или отклонения в цвете препарата. Не использовать в случае наличия мутности и осадков.
Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что глутатион, будучи физиологическим веществом, присутствует в клетках, не вызывает нежелательных эффектов у женщин во время беременности или кормления грудью.
Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, родов и послеродового развития.

Передозировка

Симптомы – не зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Лечение - в случае необходимости может  быть использовано симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка
По 0.646 г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.

По 4 мл растворителя разливают в прозрачные стеклянные флаконы, укупоренные пробкой резиновой и запечатанные алюминиевыми колпач-ками.

На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 10 флаконов с препаратом вместе с 10 флаконами растворителя и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C .

Хранить в недоступном для детей месте!

  Срок хранения
5 лет

Препарат не использовать после срока, указанного на упаковке.

  Условия отпуска из аптек
По рецепту

 

Производитель

Биомедика  Фоскама, Химико-фармацевтическое предприятие С.п.А., Италия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Raifarm» (Райфарм)

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, г. Астана, ул. Сары-Арка 15/1, офис 802.

Номер телефона: 8-(717-2) 67-82-36.

Номер факса: 8-(717-2) 67-82-35

Адрес электронной почты: katya.tulebaeva@raifarm.com