Гастро-Тева таб для рассасывания №60

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет  медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г. 

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Гастро-Тева 

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки для рассасывания

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ.

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния.

Код АТХ A02AD

Показания к применению

- острый и хронический гастрит в фазе обострения

- острый гастродуоденит

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения

- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы

- рефлюкс-эзофагит

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к солям алюминия и магния

или другим компонентам препарата

- выраженные нарушения функции почек

- болезнь Альцгеймера

- гипофосфатемия

- детский возраст до 6 лет

- беременность

- непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

У пациентов с нарушенной функцией почек при длительном приеме препарата возможна гипермагниемия.

У маленьких детей применение гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, особенно при наличии почечной недостаточности или обезвоживания.

Не рекомендуется применять более 2 недель у больных со сниженной массой тела, у кормящих матерей и детей (старше 6 лет). С осторожностью назначать препарат больным с сахарным диабетом и лактазной недостаточностью, детям до 12 лет и массой тела менее 50 кг, пожилым пациентам.

Не использовать препарат более двух недель без рекомендации врача. При длительном применении следует обеспечить достаточное поступление фосфора с пищей. Если симптомы сохраняются, для исключения тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенные поражения), рекомендуется обратиться к врачу.

Беременность

Повышение риска системных дефектов не регистрировалось после применения карбоната кальция и карбоната магния во время беременности.

Гастро-Тева   можно принимать в рекомендованной дозе без риска во время беременности, но следует избегать длительного использования высоких доз.

Препарат можно принимать в период лактации при условии соблюдения рекомендаций по применению.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гастро-Тева   снижает и замедляет абсорбцию индометацина, салицилатов, аминазина, фенитоина, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, дигоксина, бета-адреноблокаторов, дифлунизала, изониазида, антибиотиков тетрациклинового и фторхинолонового ряда, непрямых антикоагулянтов, препаратов железа, барбитуратов, жирорастворимых витаминов (их следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема Гастро-Тева).

М-холиноблокаторы, замедляя опорожнение желудка, усиливают и удлиняют действие Гастро-Тева. Гастро-Тева усиливает действие леводопы и налидиксовой кислоты.

Специальные предупреждения

Гастро-Тева может увеличивать выделение салицилатов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым рекомендуется принимать 2 таблетки  3-5 раз в день через 1 час после приема пищи и вечером перед сном, суточная доза не более 8 таблеток. Длительность применения не более 2-х недель, по рекомендации врача может быть назначен другой режим дозирования!

Аналогичные дозы рекомендуются при изжоге, независимо от приема пищи.

Особые группы пациентов

Дети

Дети от 6 до 12 лет - принимать половину дозы для взрослых.

Метод и путь введения

Таблетку следует постепенно рассасывать (не проглатывать целиком).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Не зарегистрировано симптомов острой передозировки.

Однако, прием препарата в более высоких дозах, чем указано в инструкции, вызывает усиление побочных действий препарата.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Метаболизм и расстройства питания

Очень редко

- гипермагниемия (с последующей гипотонией), наблюдается после длительного введения гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью

Неизвестно

-  гипофосфатемия

Нарушения костно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно

 - может наблюдаться мышечная слабость, остеомаляция

Со стороны ЖКТ:

Неизвестно

- тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе

Со стороны иммунной системы:

Очень редко

- аллергические реакции- сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилакcия, ангиодистрофия

Нарушения нервной системы:

Неизвестно

- потеря вкусовой чувствительности, головные боли

Нарушения функции почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно

-азотемия.

Общие нарушения и реакции:

Неизвестно

- кальциноз и астения (слабость).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – алюминия гидроксид - магния карбоната гель -  450,0 мг,  магния гидроксид -  300,0 мг,

вспомогательные вещества: маннитол (Е421), сорбитол (Е420), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия цикламат, сахарин натрий, тальк, магния стеарат, ароматизатор-пеперминт.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью от белого до кремоватого цвета со скошенными краями.

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги и  пленки поливинилхлоридной.

По 2,  5 или 10 контурных  упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в  пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Тeva Operations Poland Sp.z.o.o., Краков, Польша

80 Mogilska Street, 31-546 Kraków, Poland, тел: +48 12 617 80 00

Держатель регистрационного удостоверения

Теva Pharmaceutical Polska Sp.z.o.o.», Варшава, Польша

Ul.Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Poland, тел: +48 12 617 80 00

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»,

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 727 3251615, е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.