Сомазина р-р д/приема внутрь 30мл

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

СОМАЗИНА®

Торговое название

Сомазина®

Mеждународное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 30 мл

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество -  цитиколин натрия  10.4500 (эквивалентно цитиколину)   (10.0000)

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий кристаллический 70 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерина формальдегид, натрия цитрата дигидрат, натрия сахарин, краситель Понсо 4-R (Е 124), эссенция клубничная 1487 –S -Lucta, калия сорбат, кислота лимонная безводная 50% раствор, вода очищенная.

Описание

Прозрачная жидкость розового цвета с клубничным запахом и вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.  Цитиколин.

Код АТХ N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь всасывание цитиколина из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) практически полное. После приема концентрация холина в плазме значительно увеличивается. Цитиколин имеет практически одинаковую биодоступность при приеме внутрь и парентеральном введении. Фармацевтический продукт метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин быстро достигает тканей головного мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Выведение препарата очень медленное.  Только небольшое количество дозы (менее 3%) выводится с мочой (в виде метаболитов и неизмененном виде) и фекалиями. Приблизительно 12 % дозы выводится через дыхательные пути.

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов. Путем такого действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных структур как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов.

Благодаря стабилизирующему действию на мембрану, цитиколин проявляет противоотечные свойства и уменьшает отек мозга.

Цитиколин ослабляет выраженность симптомов, связанных с состояниям церебральной дисфункции вследствие различных патологических процессов (таких как черепно-мозговая травма и острое нарушение мозгового кровообращения). Цитиколин снижает проявления когнитивных, сенситивных и моторных расстройств, связанные с церебральной патологией.

Показания к применению

Нарушения мозгового кровообращения в остром периоде и периоде реабилитации:

- черепно-мозговые травмы и их последствия

- когнитивные, сенситивные, моторные и нейропсихологические расстройства, вызванные дегенеративными и сосудистыми нарушениями головного мозга

Cпособ применения и дозы

1 мл раствора содержит 100 мг, рекомендуемая доза от 500 мг до 2000 мг в сутки, в зависимости от тяжести состояния.

Взрослые: по 500 мг (5мл) 3 раза в сутки, принимают с помощью дозировочного щприца: Препарат можно принимать неразведенным или разведенным  в половине стакана воды (100 мл), принимать во время еды или между приемами пищи.

После каждого приема рекомендуется промывать шприц водой.

Длительность курса лечения определяется лечащим  врачом.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Очень редко

- галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры,

 чувство жара, тремор, озноб

- головная боль и головокружение

- артериальная гипертензия и гипотензия, одышка

- гиперемия, крапивница, экзантема, кожный зуд, возможно развитие

 анафилактического шока

- тошнота, рвота, диарея

- отеки

Противопоказания

- аллергия на один из компонентов препарата

- пациенты с повышенным тонусом парасимпатической нервной системы

 (блуждающего нерва)

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-

 галактозы

Лекарственные взаимодействия

Не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат (meclofenoxate). Усиливает эффект леводопы.

Особые указания

В связи с наличием в составе Понсо 4-R, метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата возможно развитие аллергической реакции.

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать. Может вызвать бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Беременность  и период лактации

Нет никаких соответствующих данных об использовании цитиколин у беременных женщин. Препарат не должен использоваться во время беременности, если нет явной необходимости. Препарат может применяться в случае, когда ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата во флакон из бесцветного стекла с завинчивающейся крышкой.

Флакон вместе с мерным шприцем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30ºС.

Не замораживать и не охлаждать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Феррер Интернасиональ, С.А.,

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Держатель регистрационного удостоверения

Феррер Интернасиональ, С.А.,

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Феррер Казахстан»

050026. г. Алматы, ул. Муканова, дом113,

офис 301. тел: 3565810, 3565811

моб: 87777158891

эл адрес: gramazanova@ferrer.com