Дифосфоцин амп.1г/4мл №3

Торговое наименование

Дифосфоцин

 

Международное непатентованное название

Цитиколин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для инъекций 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD – Attention hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код ATХ N06BX06

 

Показания к применению

- инсульт, острая фаза и его неврологические осложнения

- травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)

Необходимые меры предосторожности при применении

В случае внутричерепного кровоизлияния нельзя превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно медленно со скоростью 30 капель в минуту.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дифосфоцин усиливает эффект леводопы. Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен. Вследствие этого препарат рекомендуется применять у детей только в случае, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальные риски. Данный препарат следует применять детям в случаях крайней необходимости, под непосредственным наблюдением врача.

Во время беременности или лактации

Беременность

Достаточные данные о применении цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

В период беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Кормление грудью

В период грудного вскармливания препарат следует назначать в случаях крайней необходимости под непосредственным контролем врача.

Натрий

Дифосфоцин 500 мг/4 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе и считается препаратом «свободным» от натрия.

Дифосфоцин 1000 мг/4 мл содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в разовой дозе. Это эквивалентно 2,25% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.

Это следует принимать во внимание пациентам со снижением функции почек или пациентам, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000-2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500-2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45-90 дней.

Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.

Особые группы пациентов

Дети

Опыт применения у детей ограничен. Вследствие этого препарат рекомендуется применять у детей только в случае, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальные риски. Данный препарат следует применять детям в случаях крайней необходимости, под непосредственным наблюдением врача.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Длительное назначение препарата  не сопровождалось токсическими эффектами вне зависимости от способа введения.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко (< 1/10000)

- аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока

- головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор

- диспноэ

- тошнота, рвота, диарея

- повышение или кратковременное понижение артериального давления

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество - натрия цитиколина (натрия цитидинфосфатхолина) 522.5 мг (эквивалентно цитиколину 500 мг) или 1045.0 мг (эквивалентно цитиколину 1000 мг), 

вспомогательные   вещества: натрия   гидроксида   1 М раствор до рН 6.5-8.0, вода для инъекций до 4 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 4 мл препарата в бесцветные ампулы из нейтрального стекла (гидролитический тип I).

По 5 ампул (500 мг) в контурную ячейковую упаковку из полистирола.

По 3 ампулы (1000 мг) в контурную ячейковую упаковку из полистирола.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту