Декатилен таб д/рас №20

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Декатилен™

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки для рассасывания

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты

Код АТХ R02AA20

Показания к применению

Местное лечение острых воспалительных заболеваний полости рта и глотки (горла):

- фарингит, ларингит, тонзиллит

- афтозно-язвенный стоматит, гингивит

Декатилен можно применять в качестве вспомогательного средства -

- при смешанных инфекциях рта и глотки (горла)

- при катаральной  и  лакунарной ангине - язвенно-пленчатой ангине Симановского-Плаута-Венсана

- при кандидозе полости рта и глотки (горла)

- состояния после тонзиллоэктомии, экстракции зубов для ускорения заживления

Декатилен также способствует устранению неприятного запаха изо рта.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к деквалинию хлориду, дибукаину гидрохлориду или к любому другому из компонентов препарата

- известные аллергические реакции на четвертичные аммониевые основания 

 (например, бензалкония хлорид)

- детский возраст до 4-х лет

- наследственная непереносимость фруктозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применимо

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антибактериальное действие уменьшается при совместном применении с анионными детергентами (например, с зубной пастой). Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данные о применении препарата у детей до 4 лет отсутствует.

Беременность и период лактации

Применение возможно в случае, когда ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. 

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке каждые 2 часа, после уменьшения симптомов воспаления - по 1 таблетке каждые 4 часа. Детям в возрасте  старше 4 лет назначают по 1 таблетке каждые 3 часа, после уменьшения симптомов - по 1 таблетке каждые 6 часов. Таблетки следует рассасывать медленно. Максимальная суточная доза 10-12 таблеток в острый период заболевания и затем по 6 таблеток до исчезновения симптомов воспаления. Курс лечения зависит от исчезновения симптомов воспаления и составляет не более 5 дней.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко

(< 1/10000).

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

- местные реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна  таблетка содержит

активные вещества: деквалиния  хлорид 0,25 мг, цинхокаина гидрохлорид 0,03 мг,

вспомогательные вещества:  сорбитол, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, мяты перечной экстракт, мяты перечной масло

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, белые, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне и с тисненой надписью «D» с другой.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и Aclar и фольги алюминиевой (тип Pentapharm® Aclar® PA 200 S03).

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

Сведения о производителе

Acino Pharma AG

Birsweg 2, 4253 Liesberg, Швейцария

Тел.: + 41-61 705 46 84

Факс: 36-52-348-161

www.tevapharm.com

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Limited,

5 Basel St, PO Box 3190, Petach Tikva, 49131, Израиль

Тел: (97) 3-9267267

Факс: (972) 3-9267429

www.tevapharm.com

Наименование, адрес и контактные  данные (телефон, электронный адрес) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»,

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1,

БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.