Глюкофаж таб 500мг №60

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата 

Торговое наименование

Глюкофаж®

Международное непатентованное название

Метформин

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 850 мг и 1000 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Бигуаниды. Метформин.

Код ATХ A10ВА02

Показания к применению

ГлюкофажÒ показан для лечения сахарного диабета 2-го типа, в особенности, у пациентов с избыточной массой тела, когда только диетотерапия и физические упражнения не обеспечивают достаточный контроль гликемии.

у взрослых ГлюкофажÒ может применяться в виде монотерапии, в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином;
у детей с 10 лет ГлюкофажÒ может применяться в виде монотерапии или в комбинации с инсулином.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу
любой вид острого метаболического ацидоза (лактоацидоз, диабетический кетоацидоз)
диабетическая прекома
тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
детский возраст до 10 лет
острые состояния, которые могут приводить к нарушению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок
острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок
печеночная недостаточность
острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь: риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, недостаточного питания или нарушения функции печени.

Йодсодержащие контрастные средства:

Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих   ухудшений.

Комбинации, требующие осторожности

Некоторые лекарственные средства, такие как НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, блокаторы рецепторов ангиотензина II, диуретики, особенно петлевые, могут повышать риск возникновения лактоацидоза вследствие их потенциального отрицательного влияния на функцию почек.

Лекарственные препараты, которым присуще гипергликемическое действие, (глюкокортикоиды (системного и местного действия) и  симпатомиметики): может потребоваться более частое определение глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости, следует скорректировать дозировку метформина с соответствующим лекарственным препаратом до отмены последнего.

Транспортеры органических катионов (ТОК)

Метформин является субстратом для обоих субстратов ТОК1 и ТОК2.

Совместное применение метформина с:

- ингибиторами ТОК1 (верапамил) – возможно снижение эффективности метформина;

- индукторы ТОК 1 (рифампицин) – возможно повышение всасывания из ЖКТ и эффективности метформина;

- ингибиторы ТОК 2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетамиб, изавуконазол) могут понизить почечную элиминацию метформина и как следствие привести к повышению метформина в плазме;

- ингибиторы ТОК1 и ТОК2 (кризотиниб, олапариб) могут влиять на эффективность и выведение метформина.

При совместном применении метформина с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной  недостаточностью из-за возможного повышения концентрации метформина в плазме.

Специальные предупреждения

Лактоацидоз

Лактоацидоз – очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, чаще всего возникающее на фоне острого ухудшения функции почек, сердечно-легочных заболеваний или сепсиса. Накопление метформина возникает на фоне острого прогрессирования почечной недостаточности, что повышает риск лактоацидоза.

В случае дегидратации (тяжелая диарея, рвота, лихорадка, сниженное потребление жидкости), рекоменовано временно прекратить прием метформина и связаться с лечащим врачом.

Пациентам, принимающим метформин, необходимо с осторожностью назначать препараты, влияющие на функцию почек, такие как антигипертензивные препараты, диуретики, НПВС. Другие факторы риска развития лактоацидоза: избыточный прием алкоголя, печеночная недостаточность, неадекватно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, любые состояния, связанные с гипоксией, совместное назначение с лекарственными средствами, способствующими развитию лактоацидоза.

Пациенты и/или лица, ухаживающие за пациентами, должны быть информированы о риске возникновения лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, судорогами мышц, астенией и гипотермией, которые предшествуют коме. В случае выявления подозреваемых симптомов, пациенту следует прекратить прием метформина и обратиться за медицинской помощью. При диагностическом обследовании выявляется снижение PH крови (< 7.35), повышение уровня лактата в крови (> 5 ммоль/л) и уровня анионов, а также повышение соотношения лактат/пируват.

Функция почек

Показатель СКФ должен определяться перед началом и регулярно во время лечения препаратом ГлюкофажÒ. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин и должен быть временно отменен при возникновении состояний, связанных с нарушением функции почек.

Функция сердца

Пациенты с сердечной недостаточностью более предрасположены риску гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять только при регулярном мониторинге функции сердца и почек.

Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью ГлюкофажÒ противопоказан.

Введение контрастных веществ на основе йода

Внутрисосудистое введение контрастных веществ на основе йода при рентгенологических исследованиях может приводить к почечной недостаточности. Она может приводить к накоплению метформина и риску  лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих   ухудшений.

Хирургические вмешательства

Приём препарата ГлюкофажÒ следует прекратить на период проведения хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Обычно лечение препаратом Глюкофаж® не следует возобновлять раньше, чем через 48 часов после хирургических вмешательств или после возобновления приема пищи, а также после проведения повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты.

Другие меры предосторожности

Пациентам требуется соблюдать диету с правильным распределением углеводов в течение дня. Лицам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты.

Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы для  мониторинга течения болезни.

Применение  препарата ГлюкофажÒ не может вызвать гипогликемию, но пациентам следует рекомендовать  проявлять осторожность при приёме его в комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины.

Пациенты детского возраста

До начала лечения препаратом ГлюкофажÒ необходимо подтвердить диагноз сахарного диабета 2-го типа.

В контролируемых клинических исследованиях с однолетней продолжительностью не было обнаружено влияния метформина на рост и половое развитие детей, но данные на более длительный период времени отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдать за действием метформина на эти показатели у детей и, особенно, в препубертатный период.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет

В контролируемые клинические исследования было включено только 15 детей возрастом 10-12 лет. Хотя эффективность и безопасность метформина  у детей моложе 12 лет не отличаются от таковых у детей старшего возраста и подростков, все же следует соблюдать осторожность при назначении метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Беременность и период лактации

Беременность

Неконтролируемый диабет в период беременности (в том числе и гестационный) ассоциирован с повышенным риском врожденных патологий и перинатальной смертностью.

Ограниченные данные по применению метформина у беременных не указывают на повышение риска врожденных нарушений.

При планировании и во время беременности не рекомендуется применять метформин. Для поддержания уровней глюкозы крови по возможности максимально близких к норме следует применять инсулин, чтобы снизить риск возникновения нарушений развития плода.

Период лактации

Метформин проникает в грудное молоко. Никаких нежелательных эффектов у новорожденных/младенцев, вскормленных грудным молоком, не наблюдалось. Однако ввиду ограниченного количества данных не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом ГлюкофажÒ. Необходимо принять решение относительно прерывания кормления грудью с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска побочных реакций для ребенка.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Монотерапия препаратом ГлюкофажÒ не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациенты должны помнить о возможности возникновения гипогликемии при применении препарата ГлюкофажÒ в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды).

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин)

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными противодиабетическими средствами:

Обычная  начальная доза составляет 500 или 850 мг препарата ГлюкофажÒ

2-3 раза в сутки  во время или после приема пищи.

Через 10-15 дней от начала терапии необходимо корректировать дозу препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

У пациентов, получающих высокую дозу метформина гидрохлорида         (2-3 г в сутки), две таблетки ГлюкофажÒ с дозировкой 500 мг можно заменить на одну таблетку ГлюкофажÒ с дозировкой 1000 мг.

В случае планирования перехода с другого противодиабетического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата ГлюкофажÒ  в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином:

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови ГлюкофажÒ и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата ГлюкофажÒ составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы в крови.

Пожилые пациенты

Из-за потенциального ухудшения функции почек у пожилых пациентов дозировку метформина гидрохлорида следует скорректировать с учетом функции почек. Необходима регулярная оценка функции почек.

Нарушение функции почек

Необходимо определять скорость клубочковой фильтрации (СКФ) перед началом лечения метформином и в дальнейшем – ежегодно. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых почечную функцию следует оценивать каждые 3-6 месяцев.

Назначение метформина противопоказано

Дети и подростки:

У детей с 10-летнего возраста ГлюкофажÒ может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз  в сутки во время  или после  приема пищи. Через 10-15 дней проведенной терапии необходимо провести коррекцию дозы препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную переносимость.

Частота применения с указанием времени приема

Максимальная рекомендованная доза для взрослых составляет 3 г препарата ГлюкофажÒ в сутки, разделенная на три приема, во время или после приема пищи.

Максимальная рекомендованная доза у детей составляет  2 г препарата ГлюкофажÒ в сутки, разделенная на 2-3 приема, во время или после приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При применении препарата ГлюкофажÒ  в  дозе 85 г развитие  гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом  случае  наблюдалось  развитие  лактоацидоза.  Значительная передозировка метформином или сопутствующие риски могут приводить к развитию лактоацидоза. Лактоацидоз является неотложным медицинским состоянием, которое требует госпитализации.

Лечение: наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В начале лечения наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать ГлюкофажÒ в 2 или 3 приема с постепенным повышением дозы.

Очень часто (встречаются у более 10%): расстройства ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило, проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать ГлюкофажÒ в 2 или 3 приема до или после приема пищи с медленным увеличением дозы

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10%): нарушение вкуса

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01%):

лактоацидоз
при продолжительном применении метформина может снижаться абсорбция витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.
отмечались единичные случаи отклонений в функциональных печеночных пробах или гепатита, которые проходили после приостановления применения метформина
кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница

Пациенты детского возраста:

Побочные эффекты у детей были схожими по характеру и тяжести с эффектами, отмечавшимися у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - метформина гидрохлорид 500 мг, 850 мг или 1000 мг,

вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат,

состав пленочной оболочки - гидроксипропилметилцеллюлоза, в таблетках 1000 мг – опадрай чистый YS-1-7472 (гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 8000).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

ГлюкофажÒ 500 мг и 850 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета

ГлюкофажÒ 1000 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома с обеих сторон и маркировкой «1000» на одной стороне таблетки.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную (для дозировок 500 мг и 850 мг).

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную (для дозировки 1000 мг).

Срок хранения

5 лет (для дозировок 500 мг и 850 мг)

3 года (для дозировки 1000 мг)

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Мерк Сантэ с.а.с., Франция

37 Rue Saint Romain 69379 Lyon Cedex, France

Держатель регистрационного удостоверения

Мерк Сантэ с.а.с., Франция

37 Rue Saint Romain 69379 Lyon Cedex, France

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул Бегалина 136 А

Номер телефона: +7 727 291 61 51

Факс: +7 727  291 61 51

Адрес электронной почты PV-KAZ@acino.swiss