Гепа-Мерц пакет 5г №30

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование

Гепа-Мерц

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА

Показания к применению

-        печеночная энцефалопатия  (латентная и выраженная)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к  L-орнитину-L-аспартату

- почечная недостаточность   при клиренсе   креатинина  более  3 мг/100мл.

Необходимые меры предосторожности при применении

При высоких дозах концентрата для приготовления инфузионных растворов Гепа-Мерц, следует контролировать уровень мочевины в сыворотке крови и моче.

При существенном нарушении функции печени следует индивидуально подбирать скорость вливания во избежание тошноты и рвоты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не описаны

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Отсутствуют достоверные данные применения препарата в детской практике.
Во время беременности или лактации

С осторожность применять в период беременности, с учетом соотношения  польза/риск для матери и плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В зависимости от течения заболевания  может ухудшиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутривенно вводят до 40 мл (4 ампулы) в сутки,  растворив содержимое ампул в 500 мл инфузионного раствора.

При начальных симптомах нарушения сознания (прекома) и затемнения сознания (кома) в зависимости от степени тяжести состояния вводят до 80  мл (8 ампул) в сутки.

Длительность инфузии, частота  и  продолжительность лечения определяется индивидуально.

Максимальная скорость внутривенного введения – 5 г в час (соответствует содержимому 1 ампулы).

Не растворять более 60 мл (6 ампул)  в  500 мл инфузионного раствора!

В качестве инфузионного раствора используется изотонический раствор, раствор глюкозы или раствор Рингера.

Особые группы пациентов

Дети

Данные об использовании препарата у детей ограничены.

Метод и путь введения

Внутривенный

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление выраженности побочных действий.

Лечение: симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Указанные ниже нежелательные явления представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: Очень часто (≥ 1/10); Часто (≥ 1/100, < 1/10); Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); Очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения); Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто (≥1/10)

- тошнота

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- рвота
- анафилактические реакции

Указанные побочные эффекты являются преходящими и не требуют отмены препарата. При их возникновении следует снизить дозу и скорость  введения препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 пакетик содержит

активное вещество – L-орнитин-L- аспартат 5. 00 г,

вспомогательные вещества: вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета
 
Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в ампулы коричневого цвета с цветными маркировочными кольцами и белой точкой.

По 10 ампул вкладывают вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пятикратно сегментированную блистерную упаковку из ПВХ с картонным разделителем или в складную картонную коробку с интегрированной картонной вставкой, соединенной с основной площадью с откидной крышкой.

На складную картонную коробку с откидной крышкой помещают наклейку в качестве защиты от несанкционированного вскрытия на 3-х клеевых точках.

Срок хранения

3 лет

Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Б. Браун Мельзунген АГ

Верк Берлин Мистельвег 2 – 6 D-12357, Берлин, Германия

Тел: 030 660050, e-mail: info@merz.de

Держатель регистрационного удостоверения

Мерц Фармасьютикалс ГмбХ

Франкфурт-на-Майне, Германия

Тел: +49-69-1503-0, факс: +49-69-1503-200

Эл. почта: info@merz.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Ацино Каз»

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136 «А»

Тел: +7 727 364 56 61

E-mail: PV-KAZ@acino.swiss