Маалокс плюс таб. 200мг №30

Торговое наименование

Маалокс® Плюс

Международное непатентованное название

Не применимо

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки жевательные.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Антациды в сочетании с ветрогонными препаратами. Простое сочетание солей и ветрогонных препаратов.

Код АТХ А02АF02

Показания к применению

Симптоматическое лечение:

- диспепсии

- изжоги

- повышенной кислотности в желудке

- метеоризма (вздутие живота, повышенное газообразование в кишечнике)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- пациенты с порфирией

- тяжелые формы почечной недостаточности (скорость клиренса креатинина менее 30 мл/мин)

- крайнее истощение

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, лицам с мальабсорбцией глюкозы - галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Гидроксид алюминия может вызывать запор, а передозировка солями магния может вызывать гипокинезию кишечника; высокие дозы этого лекарственного препарата могут вызывать или обострять непроходимость кишечника и непроходимость подвздошной кишки у пациентов с более высоким риском, таких как с нарушением функции почек, первичным запором, нарушением моторики кишечника, у детей 0-24 мес. или у людей пожилого возраста.

Гидроксид алюминия плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте; поэтому системное действие отмечается редко у пациентов с нормальной функцией почек. Однако чрезмерные дозы или длительное применение препарата или даже обычные дозы препарата могут привести к снижению уровня фосфата (вследствие связывания алюминия с фосфатом) в организме пациентов с низким содержанием фосфора в рационе, или у детей 0-24 мес, что может привести к повышенной резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. В случае длительного применения препарата или его применения пациентами, находящимися в зоне риска возникновения гипофосфатемии, должны предоставляться дополнительные медицинские рекомендации.

Уровни алюминия и магния в плазме крови имеют склонность к увеличению у пациентов с нарушением функции почек, вызывая соответственно гипералюминиемию и гипермагниемию. Длительное употребление высоких доз солей алюминия и магния этими пациентами может привести к энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или к обострению диализной остеомаляции.

Применение гидроксида алюминия может быть небезопасным для пациентов с порфирией, подвергаемых гемодиализу. Этим пациентам рекомендовано избегать длительного применения препарата.

Пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью следует принимать препарат под медицинским наблюдением, таким пациентам рекомендовано избегать длительного применения препарата.

Компоненты Маалокс® Плюс не изменяет поведение кишечника. Однако у некоторых особенно чувствительных лиц и при высоких дозах может наблюдаться ускорение прохождения содержимого через кишечник.

Меры предосторожности при применении

Маалокс® Плюс жевательные таблетки содержит:

- примерно 15 мг сорбитола на таблетку. Следует учитывать аддитивный эффект одновременного приема лекарственных средств, содержащих сорбит (или фруктозу), и ежедневного приема сорбита (или фруктозы) с диетой. Содержание сорбита в пероральных лекарственных средствах может изменить биодоступность других пероральных лекарственных средств, которые одновременно назначаются.

- около 500 мг глюкозы на таблетку: следует учитывать у больных сахарным диабетом, если в день принимается более 10 таблеток; пациентам с редкими нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.

- сахароза; пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать этот лекарственный препарат.

- менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть по существу «без натрия».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Поскольку соли алюминия и магния снижают всасывание тетрациклина в желудочно-кишечном тракте, следует избегать приема Маалокса® Плюс во время пероральной терапии тетрациклином.

Применение алюминийсодержащих антацидов может снижать всасывание лекарственных средств, в частности Н2-антагонистов, атенолола, бисфосфонатов, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов, дазатиниба моногидрата, дифлунизала, дигоксина, дексаметазона, элтромбопаголамина, элвитегравира, этамбутола, фторхинолонов, глюкокортикоиды, индометацин, соли железа, изониазид, кетоконазол, левотироксин, линкозамиды, метопролол, нилотиниб, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, пропранолол, ралтегравир калия, рилпивирин, риоцигуат, розувастатин, фторид натрия и противовирусные препараты в сочетании с тенофовиром алафентриамидом алафенамидом фумаратом/эмтрицитабином/ биктегравиром натрия.

• Необходимо проявлять осторожность при совместном приеме препарата Маалокс® Плюс с полистиролсульфонатом (кайексалатом) вследствие потенциального риска снижения эффективности смолы при связывании с калием, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с нарушением функции почек, а также возникновения непроходимости кишечника (из-за гидроксида алюминия).

• Гидроксид алюминия и цитраты при совместном применении могут вызывать гипералюминиемию, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Комбинации с ингибиторами интегразы (долутегравир, ралтегравир, биктегравир) следует избегать (рекомендации по дозировке см. в их инструкции по применению).

В качестве меры предосторожности время приема любого перорального препарата и антацида должно быть увеличено не менее чем на два часа (на 4 часа для фторхинолонов).

Совместное применение с хинидином может вызвать увеличение уровня хинидина в сыворотке крови и привести к передозировке хинидина.

Защелачивание мочи вследствие применения гидроксида магния может влиять на выведение некоторых лекарств; наблюдалось повышенное выведение салицилатов.

Специальные предупреждения

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении Маалокс® Плюс.

Возможный риск, связанный с применением Маалокс® Плюс у пациентов различных возрастных групп (дети до 18 лет и люди пожилого возраста), у пациентов с определенными категориями заболеваний.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ, например, при непереносимости некоторых сахаров.

Во время беременности или лактации

Беременность

Во время беременности препарат можно принимать только в случае крайней необходимости под тщательным медицинским контролем. Вопрос о назначении препарата беременным женщинам может рассматриваться лишь при условии, если потенциальная польза от лечения преобладает над риском для плода.

Кормление грудью

Из-за ограниченного всасывания препарата организмом матери, в случае приема в соответствии с рекомендуемым режимом дозировки, гидроокись алюминия и его комбинации с магниевыми солями считаются приемлемыми при приеме во время грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии Маалокс® Плюс на репродуктивную функцию человека отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: по 2-4 таблетки 4 раза в день через 20-60 мин после еды и перед сном.

Метод и путь введения

Таблетки необходимо рассасывать или хорошо разжевывать, можно запивать водой или молоком.

Не превышайте максимально установленной дозы, за исключением прописанной по медицинскому рецепту.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки.

Опыт преднамеренной передозировки очень ограничен.

Случаи передозировки солями алюминия могут возникать легче у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью со следующими симптомами: энцефалопатия, судороги и деменция, гипермагнеземия. Описанные при передозировке симптомы включают диарею, боль в животе, рвоту. У пациентов из группы риска высокие дозы этого препарата могут вызвать или обострить кишечную непроходимость или непроходимость подвздошной кишки

Лечение: рекомендуется симптоматическое лечение, включающее в себя общие поддерживающие мероприятия; алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи регидратации, форсированного диуреза; в случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

-         диарея, запор

Очень редко

-          гипермагниемия, в том числе наблюдения после длительного применения у пациентов с почечной недостаточностью.

Частота неизвестна

-         Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

-         ангионевротический отек, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, крапивница, кожный зуд.

-         боль в животе

-         гипералюминиемия, гипофосфатемия при длительном применении или в высоких дозах, или даже при нормальных дозах препарата у пациентов с диетой с низким содержанием фосфора или у детей (от от 0 до 24 месяцев), что может вызвать повышенную резорбцию кости, гиперкальциурию или остеомаляцию

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка жевательная содержит

активные вещества - магния гидроксид 200,0 мг,

      алюминия гидроксид 200,0 мг,

      диметикон (эквивалентно симетикону* 26.25 мг)  25,0   мг

вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, сорбитол жидкий некристаллизующийся**, натрия сахаринат, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал кукурузный, сорбитол, ароматизатор лимонный, ароматизатор швейцарских сливок, кислота лимонная безводная, глюкоза безводная, железа оксид желтый (Е 172)

*- не включая допустимый избыток;

**- соответствует 22.960 мг сорбитола порошкообразного

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Двухслойные жевательные таблетки белого/желтого цвета с гравировкой «Maalox» на одной стороне

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта