Имудон таб д/расс №40

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения 
Республики Казахстан
от «13» декабря 2017 г.
№N012316

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Имудон®

Торговое название
Имудон®

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания

Состав

Одна таблетка содержит:  

активное вещество - Имудон® (смесь лизатов бактерий)* 2.70 мг (в пересчете на сухое вещество),

вспомогательные вещества: глицин, лактозы моногидрат, маннитол, повидон, натрия сахаринат, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, магния стеарат, ароматизатор мятный (эфирное масло мяты перечной и аравийская камедь)

* - Лизаты бактерий       - 0.1575** мг)

(Lactobacillus acidophilus

Lactobacillus helveticus

Lactobacillus delbrueckii ss lactis

Lactobacillus fermentum

Streptococcus pyogenes groupe A

Enterococcus faecium

Enterococcus faecalis

Streptococcus sangius groupe H

Staphylococcus aureus

Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae

Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Fusobacterium nucleautum ss fusiforme

Candida albicans)        

 

и вспомогательные вещества:

Глицин                        - 2.00** мг)

Натрия дезоксихолат - 0.53** мг)

Тиомерсал                   - не более 0.0125** мг). 

      ** - расчетное количество

Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с гладкой блестящей поверхностью, со скошенными краями, с мятным запахом, допускается незначительная мраморность.

Фармакотерапевтическая группа
Стоматологические препараты. Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта. Прочие.
Код АТХ А01АВ11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Препарат преимущественно действует в полости рта, в настоящее время отсутствуют данные о системной абсорбции.

Фармакодинамика
Имудон® представляет собой поливалентный антигенный комплекс – смесь лизатов бактерий, состав которой соответствует возбудителям, наиболее часто вызывающим воспалительные процессы в полости рта и глотке.
Имудон® активирует фагоцитоз, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает выработку лизоцима и интерферона, секреторного иммуноглобулина А в слюне.

Показания к применению

Адъювантное лечение инфекционных заболеваний, ограниченных полостью рта, включая язвенные поражения:

• пародонтоз, пародонтит, стоматит, глоссит, герпетический стоматит
• инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки
• язвенный гингивит
• дисбактериоз полости рта
• фарингит
• хронический тонзиллит
• травмы слизистой оболочки полости рта, вызванные зубными протезами
• инфекционные осложнения после удаления зубов, имплантация зубов
• предоперационная подготовка и послеоперационный период тонзилэктомии

Способ применения и дозы
Таблетки предназначены для местного применения, их рассасывают в ротовой полости, не разжевывая и не запивая водой.

Суточная доза составляет от 6 до 8 таблеток.

От 6 до 14 лет суточная доза 6 таблеток.

Продолжительность курса лечения от 6 до 8 дней.

Побочные действия

Данных клинических исследований недостаточно, чтобы определить частоту побочных реакций при лечении препаратом Имудон®. Побочные действия, о которых сообщалось из постмаркетинговой практики, приведены ниже. Частоту определить невозможно.

• реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), эритема, экзема
• тошнота, рвота, боли в животе, диарея

Очень редко:

• необъяснимое повышение температуры тела выше 39 °С в раннем периоде лечения, ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит, приступ астмы и изолированный кашель
• узловатая эритема, тромбоцитопения
• геморрагический васкулит

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату или его компонентам

- детский возраст до 6 лет, из-за возможного неправильного применения (проглатывания или разжевывания)

- наличие аутоиммунных заболеваний

- беременность и период лактации

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Имудон® можно принимать с лекарственными препаратами других групп.

Особые указания

Показания не предполагают продолжительного использования препарата. Если симптомы сохраняются более 8 дней и не сопровождаются повышением температуры, следует пересмотреть лечение.

Так как Имудон® содержит лактозу, он противопоказан лицам с редкими врожденными заболеваниями, как синдром врожденной мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицит лактазы. Осторожно больным с сахарным диабетом. 

Пациента следует проинформировать о возможном в редких случаях повышении температуры тела выше 39 °С без видимой причины. При первых признаках такого симптома следует немедленно прекратить лечение. Однако следует отличать такое повышение температуры тела от симптоматического, связанного с заболеваниями ЛОР-органов.

У больных бронхиальной астмой были описаны случаи астматических приступов при использовании препаратов бактериальных лизатов с целью иммуностимуляции. При развитии астматического приступа не рекомендуется продолжать лечение.

В случае необходимости рот следует полоскать не ранее, чем через 1 час после применения препарата Имудон®, чтобы не снижать терапевтическую активность препарата. При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую или малосолевую диету, необходимо учитывать, что 1 таблетка препарата Имудон® содержит 15 мг натрия. Из-за содержания маннитола возможно умеренное послабляющее действие.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не существует данных, свидетельствующих о необходимости каких-либо ограничений в период лечения на деятельность, связанную с управлением автомобилем или другими механизмами.

Передозировка

Не выявлено

Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из композиционного материала полиамид/алюминий/поливинилхлорид (фирма Amcor Flexibles Singen GmbH, Германия или Constantia Hueck Folien GmbH & Co. KG, Германия) и фольги алюминиевой печатной лакированной или производства Amcor Flexibles Singen GmbH, Германия.

По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона марки А или хром-эрзац.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм",
Россия, 634009, г. Томск, пр-т Ленина, дом 211,
тел./факс (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия

Наименование, адрес и контактные  данные  организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс",
100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16.
тел./факс: +7 (7212) 437002
тел.: + 7 (7212) 507322
E-mail: kphk@kphk.kz